台康生技- 台康兩階段築夢 營運補
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台康兩階段築夢 營運補
蛋白質藥廠台康生技（6589）兩階段「築夢」，先以CDMO模式帶入營收，去年營運不俗，全年的營收達到2.55億元，年增率逾14%，優於國內各大蛋白質藥公司。第二階段，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金，力拚成為台灣第一家賺錢的蛋白質藥廠。
台康旗下「Herceptin蛋白質相似藥」EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，積極投入歐美授權談判。
台康除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。
在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請。
據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。
EG12014臨床三期試驗將全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售。
台康11月23日登興櫃 參考價55元
生技股再添生力軍！專攻生物相似藥、新藥開發及生物藥委託研究開發暨生產服務（CDMO）的台康生技（6589），預計23日以參考價55元，登錄興櫃。 2013年4月成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。
台康總經理劉理成表示，公司營運採生技藥品委託開發生產服務與產品開發雙軌（Product Development）並進模式，核心競爭力係同時擁有哺乳類動物細胞（Mammalian cell）和微生物細胞（Microbial cell）兩大蛋白質表現系統。
台康雖然成立僅3年，因有新藥開發和代工生產業績挹注，年年業績三級跳，2013～2015年營收分別為800多萬元、1.14億元、3.26億元，到今年前10月營收更達3.23億元，其中CDMO即達2.07億元，此一事業體今年有望達損平。
劉理成表示，為因應未來需求，台康竹北新廠將於年底動土，將建構擁有兩條以動物細胞表達的蛋白質生產線，並採用最新單次使用技術以確保生產效率及彈性，每條生產線有3組2x2,000公升生物反應器，一套下游蛋白質回收純化系統，系統設計著重效率及彈性，處理量最小可至每批次2公斤，最高可達每批次16公斤並包括製程開發，分析科學及品質控制實驗室。
初期先建置第一條生產線的1組2x2,000公升生物反應器，隨著對外業務及內部產品開發的需求，可以逐步擴充至最大6組2x2,000公升生物反應器，單株抗體年產量最高可達1,000公斤。
後期建廠的規畫是一個以微生物系統表達的蛋白質生產線，目前規畫是一套1,000公升的發酵槽，回收系統及兩套蛋白質純化系統；大樓完工後，台康生技的總部也將會座落於此。同時，台康生技將繼續維持汐止的設備及廠房，將使其成為早期開發及小量多元化產品的生產中心。
台康接單旺 聯貸8.5億建新藥廠
台康生技在新藥、代工並行，年年業績翻倍成長，有機會成為國內第一家賺錢的生物相似藥公司下，公司乘勝追擊，除於上周五申請送件登錄興櫃外，也向銀行團聯貸8.5億元，規畫擴建國際PIC/S GMP規範且具量產規模的生技藥廠，力拚2018年投產。
台康總經理劉理成表示，新廠將擁有二條生產線並採用最新單次使用技術以確保生產效率及彈性，初期先建置第一條生產線規畫至6組，每組2,000公升生物反應器，預計2018年正式運作。該廠未來最大可擴充至12組，每組2,000公升生物反應器，單株抗體年產量最高可達1,000公斤。
2013年6月才成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。該公司雖然成立僅3年，但採取新藥開發和代工生產（CDMO）策略奏效中，年年業績三級跳，營收從創立之初的800萬訂單到目前突破2億元，且有機會在今年達損平。
台康目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段可望於今年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗 數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。
台康同時擁有「哺乳類動物細胞」和「微生物細胞發酵」兩大蛋白質表現系統及生產技術，且擁有研發、生產製造與蛋白質特性分析的專業能量，透過垂直整合的營運模式，掌握品質及控制成本。
台康新藥、代工並行 拚明年獲利
台康生技營運大獲捷報！不僅業績年年翻倍成長，去年簽訂的委託開發代工生產（CDMO）訂單合約數也超過3.2億元，今年有機會力拚損益兩平，明年啟動獲利，有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。
此外，該公司專攻的生物相似藥，第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014，也進入歐盟一期臨床。
2013年6月才成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜，該公司預計3月底送件公開發行，今年底或明年初登錄興櫃。
台康專案管理部副總經理張志榮表示，該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段將於2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。
目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。
台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單，簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司，目前二組（哺乳動物細胞及微生物細胞）生產線相當活絡；此外接單項目具多元性（除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品）。
台康生技新藥今年底解盲 7億元銀彈入袋 明年上櫃
新藥廠台康生技旗下第一個生物相似藥EG12014，在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA)，第一階段將2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。公司本月底進行公開發行遞件，目前完成7億元公開發行前的第三次募資，2017年上櫃。
台康第一個生物相似藥EG12014去年年中旬已完成EMA諮詢會議，人體臨床一期與上市三期試驗的規劃已與歐盟法規單位討論取得共識，在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA)，今年2月初已正式獲得核可並在3月初開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，本試驗規劃為二階段執行，第一階段將今年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。
台康指出，目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，已和歐洲幾家藥廠積極洽談合作事宜。
台康進一步指出，生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選，製程的開發及分析以期達到產品與原廠的藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性，並在動物的藥動及藥效的實驗上也達到統計上的生物相等性。目前以歐洲的生物相似藥經驗，若能達到上述高度相似性及生物相等性並且成功的完成一期的人體藥動測試的產品，並沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。
台康去年簽訂合約數超過3億2千萬元的委託開發代工生產(CDMO)訂單，業績年年翻倍數成長如下表所列。簽約廠商除台灣客戶也跨足日本及中國大陸公司，目前二組哺乳動物細胞及微生物細胞生產線相當活絡；此外接單項目具多元性，在今年可實現的營收預期也比較去年倍數成長，將創下台灣CDMO業界績效新高。
台康預計在今年3月底進行公開發行遞件，目前已完成7億元公開發行前的第三次募資，公開發行後旋即興櫃並規畫將於2017年正式上櫃。
台康生技吞CDMO肥單 代工及新藥開發同步發酵
台康生技公司發展CDMO（接受客戶委託開發及生產生物藥品）商業模式開花結果，總經理劉理成（圖）透露，今年上半年已吃下8筆訂單，另還有9筆正在洽談之中，以目前接洽情形評估，他有十足把握可以拿下，若將今年訂單合計，預估將貢獻未來1.5~1.7億元營業收入。
台康生技於2013年4月承接「財團法人生物技術開發中心」工廠及完整的核心能量，包括細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術，擁有世界級生技藥產品製造能力，因此致力於CDMO業務發展，首先在2013年簽訂4筆訂單；隨著營運逐步上軌道，2014年共計19筆訂單湧入，成功挹注1.48億元營收，並在去年認列5,380萬元收益，成為主要營運成長動能。
除了投入CDMO代工業務之外，台康生技亦從事生物相似藥的研發，目前進度最快的兩項產品分別為EG12014及EG12021，皆鎖定癌症為主要適應症，其中EG12014已在上月通過科學顧問的審查（EMA Scientific Advisory），預計今年10月遞送IMPD開始在歐洲展開人體第一期臨床試驗；至於EG12021則於明年第三季進入臨床，地點同樣選在歐洲，兩項藥品皆以歐洲區域授權為主要策略。
另一方面，看好單株抗體複合體（Antibody Drug Conjugate；ADC）新藥開發日漸成熟的趨勢，台康生技與台耀化學公司以策略聯盟方式攜手合作，利用台康生技的大分子蛋白藥物開發製造技術及蛋白產品鑑定與分析能力，結合台耀化學的小分子藥物合成製造與高效分子開發及製造能力，進一步將開發ADC的關鍵技術平台相結合，提供相關國際藥廠及生技公司所有的技術與服務。
為加速ADC技術平台整合及建立，兩家公司與一家歐洲公司及工業技術研究院團隊合作，開發技術平台進行ADC藥物連結子（Linker）的篩選。劉理成表示，已從最初的18個篩選到3個，目前進度仍處在驗證試驗階段，最終定案預計於今年底至明年初出爐，可望讓台灣在ADC藥物開發領域中卡位，對台灣生技製藥產業而言具有指標意義。
台康生技現階段以兩大營運版圖為主要發展方向，分別為「CDMO代工生產商業模式」及「生物相似藥暨抗體藥物複合體開發計畫」，因應未來產能需求，公司已啟動擴廠計畫，甫於去年8月順利取得竹北生醫園區的入園申請許可，目前廠房還在設計過程當中，預估明年第一季正式動工，最快可望在2017年投入量產。
台康生技CDMO訂單湧入 預計明年辦理公開發行
台康生技採用CDMO（接受客戶委託開發及生產生物藥品）商業模式之成果逐漸顯現，總經理劉理成表示，去年共完成4項合作簽約，而今年累計迄今已獲12筆訂單，預估第四季可望再增加4筆訂單，亦即今年合計共有16項合作計畫。此外，公司預計在今年10月成立上市規劃小組，明年辦理公開發行，並規劃於2016年第四季上市掛牌交易，目前正由資誠會計及元大證券輔導中。
台康生技成立於2012年，目前股本5.4億元。劉理成表示，曾因台耀公司有意發展生技平台，故參與競標並獲生技中心的併購權，之後攜手台康生技，雙方在2013年3月完成合資簽約，並由台康生技取得經營權。根據台康生技董事資料顯示，台耀公司佔總股數18%，其他如國發基金、生物技術開發公司以及創投公司皆為該公司法人，股權結構十分健全。
台康生技致力於蛋白質新藥的製程開發及生產，為全台唯一代理蛋白質新藥生產的公司。劉理成指出，生物藥的生產門檻較高，多數生技公司僅專注於研發新藥，生產藥品則趨向委外製造；而台康生技的技術在於能將基因轉入動物細胞或微生物細胞，透過DNA順序將其轉換成細胞株，並將細胞株放大，經過製程開發後做成注射體內的蛋白質新藥。
目前全台共有10多家蛋白質新藥開發公司委託台康生產藥品，台康生技受委生產，平均毛利率約25~30%；另一方面，除代工之外，該公司也自行研發生物相似藥，目前已有相關合作對象，未來經過人體試驗後，預計在2018推出市場銷售，劉理成透露，該項技術毛利超過30%。
此外公司亦積極開發單株抗體複合體新藥，主要用在治療癌症上。劉理成解釋，單株抗體能分辨癌細胞，只要把能消滅癌細胞的藥物結合單株抗體，再將此結合物打入癌症病患體內，單株抗體便會把藥物帶至癌細胞處，並發揮藥效撲殺癌細胞，期間不會對正常細胞造成損傷。他規劃用10年時間將該項新藥做到第三期人體試驗。
台康生技目前擁有的兩座GMP廠，其中一廠負責動物細胞新藥的建立，它分成兩條生產線，年產能達1,000公升及500公升；另一廠用於微生物新藥的生產，年產能為100公升規模。劉理成表示，該公司已於日前通過董事會決議啟動擴廠計畫，目前廠房尚在設計過程中，未來廠房駐點暫定在竹北生醫園區，公司規劃將在明年著手動工，並以階段性方式先完成兩條1,000公升產線的建置，最後完工時產能將衝上2萬公升，本次擴廠總計將斥資近15億元。
除國內訂單外，台康亦開始拓展海外生意，目前正與日本、北美及歐洲公司洽談中，未來前景看俏。台康目前正辦理2.5億元現金增資，每股以溢價20元發行，共可募資5億元，待今年11月底完成增資後股本將攀升至7.9億元，明年還要再辦理1.5億元現增，規劃採策略性投資讓外國人入股，主要募資對象為日本及德國公司，未來皆有機會成為台康策略夥伴。
公司簡介
台康生技於2012年底成立開始，並於2013年4月收購生技中心CGMP 細胞培養及微生物醱酵系統與相關人力技術資源，擁有世界級CGMP 300-500L 哺乳動物細胞培養設施與20-100L CGMP 微生物醱酵系及相關基因工程產品之CGMP 生產技術與人員，包括:cell line development、process development、process scale up、GMP production 及downstream process 等。並擁有CGMP 相關運作與確效技術，同時與國外知名生技專業委託製造公司聯盟，引進其經營與技術能力，使本公司運轉初期即達到世界水準，奠立邁向世界級生技藥產品製造能力之基礎。
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